Aufbau einer Konformitätserklärung
Inhalt
Was ist eine Konformitätserklärung?
Mit der Gründung der Europäischen Union haben die Mitgliedsstaaten einen Vertrag geschlossen in dem sie unter anderem vereinbart haben, die Rechtsvorschriften für die Vermarktung von Produkten innerhalb der Europäischen Union zu vereinheitlichen. Als Folge dessen, hat die Europäische Union mehrere Rechtsvorschriften, wie z.B. die Maschinenrichtlinie, erlassen. Diese fordern nun, dass der Hersteller eines Produktes ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, mit welchem er bestätigt, dass alle für sein Produkt geltenden Rechtsvorschriften erfüllt sind. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung sowie einer CE-Kennzeichnung, erklärt der Hersteller die Konformität zu den genannten Rechtsvorschriften.
Es ist wichtig zu wissen, dass die Rechtsvorschriften nicht darauf abzielen zu definieren wie ein Produkt gebaut werden soll. Dies würde unweigerlich dazu führen, dass die internationale Wettbewerbsfähigkeit darunter leidet. Es geht vielmehr darum Anforderungen zu definieren und Lösungen zu präsentieren die dem Stand der Technik entsprechen um den Personenschutz zu gewährleisten. Dadurch entpuppen sich die Rechtsvorschriften für die Wettbewerbsfähigkeit als tatsächlicher Vorteil, denn die Produkte können mit aller Innovation entwickelt werden und ein Standard an Personensicherheit ist gewährleistet. Damit haben auch Konkurrenten, die im schlimmsten Fall versuchen würden mit einem unsicheren Produkt den Preis zu drücken, keinen Wettbewerbsvorteil. Im Gegenteil, hier ist dann eher damit zu rechnen, dass die Kunden keine Abnahmen erteilen und damit teure Nachbesserungen erforderlich sind. Ganz zu schweigen was passiert, wenn Behörden auf das Produkt aufmerksam werden.
Wer braucht eine Konformitätserklärung?
Hersteller:
Die Konformitätserklärung ist die Erklärung (meistens) des Herstellers, dass sein Produkt den Anforderungen aller relevanten Rechtsvorschriften entspricht.
D.h. der Hersteller braucht die Konformitätserklärung um sein Produkt überhaupt in der Europäischen Union auf den Markt zu bringen.
Die Rechtsvorschriften sprechen dann hier von der Inverkehrbringung eines Produktes.
Betreiber:
Auf der anderen Seite sind z.B. die Betreiber von Anlagen nach dem Arbeitsschutzgesetz verpflichtet ihren Arbeitnehmern nur sichere Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.
Ein Arbeitsmittel kann dabei ein kleines Gerät oder sogar eine große Anlage sein.
Beim Einkauf solcher Arbeitsmittel ist der Betreiber unter anderem dazu verpflichtet nur Produkte zu kaufen, die den relevanten Rechtsvorschriften entsprechen.
Ein Indiz dafür, dass dem auch so ist, ist das Vorhandensein einer Konformitätserklärung und einer CE-Kennzeichnung.
Es ist jedoch keine Garantie, da weder die CE-Kennzeichnung noch die Konformitätserklärung kein Sicherheitssiegel sind, sondern eine reine Erklärung des Herstellers.
Wenn Sie noch mehr darüber erfahren möchten, was Betreiber über die CE-Kennzeichnung wissen sollten, dann schauen Sie sich bei Gelegenheit auch diesen Beitrag an.
>>Wann Betreiber plötzlich zum Hersteller werden
Wie ist der Aufbau einer Konformitätserklärung?
Das kommt darauf an, nach welcher Harmonisierungsrechtsvorschriften (z.B. Maschinenrichtlinie) Sie gebaut haben.
Jede dieser Vorschriften definiert in ihren Anhängen, den Aufbau unde welchen Inhalt sie für eine Konformitätserklärung vorschreibt.
Für ein Produkt soll jedoch nur eine Konformitätserklärung ausgestellt werden, die die Übereinstimmung mit allen Harmonisierungsrechtsvorschriften bestätigt.
Daher können im Grunde drei Fälle auftreten:
Bevor wir auf die drei Fälle oben genauer eingehen, möchten wir Ihnen nicht vorenthalten, dass wir für die Erstellung einer Konformitätserklärung auch kostenlose Vorlagen zur Verfügung stellen. Neben unseren Vorlagen bieten wir unter Windows auch ein kleines kostenloses Tool, welches den Aufbau der Konformitätserklärung nach der gewählten Richtlinie vorgibt. Im Anschluss können Sie Ihre Konformitätserklärung ausfüllen und über die integrierte Normen- und Richtlinienrecherche online Normen und Richtlinien hinzufügen. Der fertige Aufbau der Konformitätserklärung, lässt sich dann in Word exportieren und final bearbeiten.
Hier finden Sie die Vorlage und das Tool:
>>Vorlagen für die Konformitätserklärung
>>Unser Tool für die Konformitätserklärung
zu 1) Anwendung einer Harmonisierungsrechtsvorschrift
Insofern das Produkt nur nach einer Harmonisierungsrechtsvorschrift entwickelt wurde, stellt das zunächst auch kein großes Problem dar, einfach den Anweisungen des Anhangs der entsprechenden Vorschrift folgen.
zu 2) Mehrere Harmonisierungsrechtsvorschrift gleiche Anforderungen
Sind die Anforderungen an den Inhalten gleich, ist auch dies keine große Herausforderung. Es müssen entsprechend alle Harmonisierungsrechtsvorschriften sowie alle harmonisierte Normen die angewendet wurden, in der gemeinsamen Erklärung aufgelistet werden.
zu 3) Mehrere Harmonisierungsrechtsvorschrift unterschiedliche Anforderungen
So, jetzt wird die Sache richtig spannend. Was passiert, wenn mehrere Vorschriften angezogen werden, wie z.B. die Maschinenrichtlinie und die Druckgeräterichtlinie? Beide Richtlinien fordern die Ausstellung einer Konformitätserklärung mit teilweise unterschiedlichem Inhalt. Wie soll jetzt nur eine Konformitätserklärung ausgestellt werden? Der Blue Guide sagt, dass die Konformitätserklärung auch ein Dossier sein kann das mehrere Konformitätserklärungen beinhaltet.
In unserem Beispiel bedeutet das, dass wir eine Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie ausstellen und in dieser darauf verweisen, dass wir auch die Druckgeräterichtlinie angewendet haben. Ebenso listen wir auch die Normen auf, die wir verwendet haben. Für unsere internen Unterlagen stellen wir jedoch zusätzlich eine Konformitätserklärung nach der Druckgeräterichtlinie mit ihren geforderten Inhalten aus und legen sie sozusagen in unser Dossier.
Wenn Sie nach mehreren Richtlinien bzw. Vorschriften Produkte auf den Markt bringen, ist es ja allgemein so, dass eine Richtlinie ihr Produkt im gesamten abdeckt. Bei Maschinen oder Anlagen ist die Maschinenrichtlinie die Richtlinie die im Grunde alle Anforderungen abdeckt. In unserem Beispiel oben hatten wir ja die Druckgeräterichtlinie erwähnt. Diese stellt nun in bestimmten Fällen zusätzliche oder erhöhte Anforderungen an die Anlage. Damit gelten die exakt für diesen Bereich definierten Anforderungen in den Maschinenrichtlinie nicht mehr. Am besten ist also, Sie nehmen die Richtlinie die Ihr Produkt vollständig oder nahezu vollständig abdeckt und stellen die Konformitätserklärung anhand der Vorgaben dieser Richtlinie aus. Im Anschluss verweisen Sie in dieser Konformitätserklärung auf die Vorschriften, die Sie zusätzlich angewendet haben und stellen für diese dann eine separate Konformitätserklärung aus. Mit der Anlage wird dann die Konformitätserklärung ausgeliefert, die entsprechend auf die anderen verweist. Die anderen legen Sie zu Ihren internen Unterlagen.
Was sind Harmonisierungsrechtsvorschriften?
Mit der Gründung der Europäischen Union wurden zwischen den Mitgliedsstaaten in Verträgen festgelegt, wie diese zusammenarbeiten. In einem dieser Verträge wurde vereinbart, dass die Schutzziele in Bezug auf die Gesundheit, Umwelt, etc. für alle Mitgliedsstaaten gleich sein müssen. Zu diesem Zweck wurden die Harmonisierungsrechtsvorschriften, wie z.B. die Maschinenrichtlinie erstellt um die Vermarktung der Produkte innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu harmonisieren. D.h. auch, dass alle Produkte, egal ob sie innerhalb oder außerhalb der Europäischen Union produziert wurden, diesen Vorschriften genügen müssen. Damit wird also das Inverkehrbringen der Produkte in den Europäischen Wirtschaftsraum geregelt und vereinheitlicht.
Welche Harmonisierungsrechtsvorschriften gibt es?
Die Tabelle soll lediglich einen Auszug der Auswahl von Harmonisierungsrechtsvorschriften geben. Folgender Link enthält eine Auflistung sämtlicher Vorschriften. https://eur-lex.europa.eu/browse/directories/legislation.html
| Richtlinie | Beschreibung |
|---|---|
| 2006/42/EG | Maschinenrichtlinie |
| 2014/35/EU | Niederspannungsrichtlinie |
| 2014/30/EU | EMV-Richtlinie |
| 2014/68/EU | Druckgeräterichtlinie |
| 2014/34/EU | Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen |
Was sind harmonisierte Normen?
Harmonisierte Normen sind im Grunde technische Spezifikationen, die die Harmonisierungsrechtsvorschriften in ihren Anforderungen konkretisieren.
Die harmonisierten Normen selbst werden dabei in drei Kategorien unterteilt.
Typ-A-Norm:
Typ-B-Norm:
Typ-C-Norm:
In dieser Kategorie von Normen werden allgemeine Leitsätze beschrieben.
Ein Beispiel für solch eine Norm ist die unter der Maschinenrichtlinie harmonisierten EN ISO 12100.
Hier werden allgemeine Leitsätze zur Durchführung einer Risikobeurteilung an Maschinen beschrieben.
Ebenfalls sind auch entsprechende Begriffsdefinitionen enthalten.
Eine solche Typ A Norm ist auch die Grundlage für die Erstellung der harmonisierten Normen der anderen beiden Kategorien.
Diese Normen greifen sich bestimmte Aspekte oder Teilgebiete aus den Typ A Normen und konkretisieren diese.
Als Beispiel ist z.B. die EN 13849 zu nennen, die sich auf die funktionale Sicherheit von Maschinen bezieht und erklärt wie Sicherheitsfunktion zu gestalten sind.
Damit wird ein Teil der EN ISO 12100 konkretisiert, die an einer Stelle fordert, dass Steuerungen entsprechend sicher auszuführen sind.
Ein weiters Beispiel ist die EN 14119, die sich mit Verriegelungseinrichtungen in Verbindung mit trennenden Schutzeinrichtungen auseinandersetzt.
Auch hier findet eine Konkretisierung statt, da die EN ISO 12100 bereits allgemeine Anforderungen an trennenden Schutzeinrichtungen stellt.
Diese Normenkategorie wird oft als Produktnorm bezeichnet.
Hier werden, selbstverständlich abgleitet aus den Typ-A und Typ-B Normen, detaillierte Anforderungen an bestimmte Produkte oder Produktgattungen vorgegeben.
Wenn Sie Glück haben, existiert für ihr Produkt genau eine solche Norm, die doch in den meisten Fälle genaue Angaben machen, wie sie sich die technische Realisierung in Punkto Sicherheit vorstellen.
Durch die Verweise auf die Typ-B Normen in den Typ-C Normen, wird Ihnen wahrscheinlich trotzdem nichts anderes übrigbleiben als auch diese zu studieren.
Selbstverständlich sollten Sie mit den Typ-A Normen überprüfen, ob Ihre Typ-C Norm tatsächlich alle Aspekte berücksichtigt.
Normen gibt es viele, woher weiß ich nun welche ich zu berücksichtigen und anzuwenden habe? Sie beginnen immer mit der Suche nach harmonisierten Normen. Im Amtsblatt der Europäischen Union ist aufgelistet welche Norm unter welcher Vorschrift harmonisiert ist. Durch die Anwendung dieser Normen gilt dann zunächst auch die Unschuldsvermutung. D.h. es wird davon ausgegangen, dass wenn Sie harmonisierte Normen in Ihrer Konformitätserklärung stehen haben, die Gegenpartei erstmal nachweisen muss, dass Sie nicht richtlinienkonform gehandelt haben. Verwenden Sie keine harmonisierte Normen bleibt die Beweislast bei Ihnen.
Die Anwendung der Normen an sich ist freiwillig, jedoch vertraglich meist geregelt. Die Freiwilligkeit entbindet Sie jedoch nicht, die Normen nicht zu kennen, denn Sie müssen in Ihren Ausführungen trotzdem gleichwertig oder besser als die Norm sein und das auch entsprechend dokumentieren. In den aller meisten Fällen ist die Anwendung der Normen daher eine Erleichterung und eher mit Vorteilen verbunden.
Alle anderen Normen die Sie anwenden, tragen nicht zur Unschuldsvermutung bei. Sie sollten solche Normen auch nur dann anwenden, wenn es für Ihren Anwendungsbereich keine entsprechende harmonisierte Norm gibt oder Sie die bereits verwendeten harmonisierten Normen um diese erweitern möchten um eine Verbesserung zu erzielen.
Welche harmonisierte Normen gibt es?
Um einen schnellen Überblick zu bekommen, haben wir die Listen der harmonisierten Normen auf unserer Startseite aufgearbeitet:
>> Normenrecherche
Dort können Sie nach harmonisierten Normen suchen und nach bestimmten Bedingungen filtern.
Wer ist der Dokumentationsbevollmächtigte?
Soweit uns bekannt, wird der Dokumentationsbevollmächtigte nur in der 2006/42/EG Maschinenrichtlinie genannt und gefordert. Er muss sogar namentlich mit Anschrift auf der Konformitätserklärung benannt werden. Im Grunde ist er der Ansprechpartner für die Behörden, wenn es darum geht Unterlagen und Dokumente, die es der Behörde ermöglichen nachzuvollziehen ob das Produkt der Richtlinie tatsächlich entspricht, zur Verfügung zu stellen. D.h. er weiß wo die Dokumente liegen und hat diese auch zusammengestellt.
Zusammengestellt heißt in diesem Sinne, dass geprüft wurde, dass auch alle Dokumente vorhanden sind. Für die Definition bzw. die Bestimmung welche Dokumente erforderlich sind, ist der Dokumentationsbevollmächtigte nicht verantwortlich. Auch für den Inhalt der Dokumente trägt der Dokumentationsbevollmächtigte keine Verantwortung.
Wer darf die Konformitätserklärung unterschreiben?
Die Unterschrift auf der Konformitätserklärung muss rechtsverbindlich sein. Das werden in den meisten Rechtsformen und Fällen wohl die Geschäftsführer sein. Es besteht jedoch die Möglichkeit, je nach anzuwendender Richtlinie oder Verordnung einen Bevollmächtigten zu bestellen, der bestimmte Pflichten des Herstellers übernimmt. Die Unterschriftenregelung sowie die einzelnen Pflichten, die übernommen werden sind dann entsprechend in der Bestellung zu definieren.
Der Bevollmächtigte ist jedoch nicht mit dem CE-Beauftragten oder dem CE-Koordinator zu verwechseln. Diese Rollen werden nicht in den Richtlinien gefordert oder beschrieben. Sie sind eher aus der Frage entstanden, wie stelle ich in einem Unternehmen sicher, dass die Anforderungen aus den Harmonisierungsrechtsvorschriften in den Unternehmensprozessen sichergestellt werden. Die Position ist daher als Stabsstelle der Geschäftsleitung am besten aufgehoben und hat einen stark beratenden Charakter.
Quellen:
[1] Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union. Insbesondere Artikel 114 "Angleichung der Rechtsvorschriften".
[2] Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EG.
[3] Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 ("Blue Guide").(2016/C 272/01)
[4] Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten.
Die Dokumente können Sie auf einer offiziellen Webseite der Europäischen Union Downloaden: https://eur-lex.europa.eu
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